醫(yī)療器械唯 一標(biāo)識，簡稱UDI，是對醫(yī)療器械識別的唯 一性的一組代碼，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證號碼，它由產(chǎn)品標(biāo)識DI和生產(chǎn)標(biāo)識PI組成。

UDI與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫共同組成UDI系統(tǒng)。

一、UDI編碼體系：

A.選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)，獲取企業(yè)編碼

企業(yè)根據(jù)自身需求選擇具有合規(guī)資質(zhì)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)申請通過后，發(fā)碼機(jī)構(gòu)會為企業(yè)配發(fā)一個(gè)廠商識別碼（企業(yè)編碼）

B. 注冊..藥監(jiān)局的企業(yè)賬號

企業(yè)使用國 家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫完成UDI數(shù)據(jù)申報(bào)及維護(hù)之前，需要先申請相關(guān)操作賬號，登陸國 家藥品監(jiān)督局網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/，提交相關(guān)材料，完成注冊，使用企業(yè)賬號登錄，在法人空間中綁定“醫(yī)療器械..標(biāo)識管理信息系統(tǒng)”

C. 完成醫(yī)療器械產(chǎn)品DI編碼

DI是產(chǎn)品的靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備唯 一性的編碼;產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。

D. 在藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫完成DI編碼申報(bào)

企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的DI編碼數(shù)據(jù)申報(bào)和維護(hù)，可以通過國 家UDI管理信息系統(tǒng)提供的網(wǎng)頁來完成，或者由軟服UDI賦碼系統(tǒng)完成DI編碼數(shù)據(jù)的申報(bào)和維護(hù)

二、UDI賦碼方式：

1.熱轉(zhuǎn)印打碼

優(yōu)勢：

成本低，色帶消耗量?。?br />
打印速度快、打印質(zhì)量高 ，可以提供高達(dá)300 dpi分辨率的打印質(zhì)量；

支持各種標(biāo)識的打??；

不受工作環(huán)境的限制；

可用于生產(chǎn)流水線上，隨時(shí)追蹤產(chǎn)品生產(chǎn)，避免余料。

劣勢：

對標(biāo)簽寬度有一定限制；

需選擇適合的碳帶及附著材料（標(biāo)簽紙等），以..打印信息的附著力。

2.激光打碼

優(yōu)勢：

適合頻繁停啟的生產(chǎn)線；

滿足高速噴印的要求；

在不平整和圓弧表面有較好的打印效果。

劣勢：

噴印距離近；

噴碼信息簡單，主要適用于字母、數(shù)字的噴印。不適合于UDI應(yīng)用。

3.小字符噴墨
優(yōu)勢：

成本低，對環(huán)境影響??；

雕刻在物體表面，信息不易磨損；

打印精度高，操作簡單，對材料平整度要求低；

劣勢：

對材質(zhì)有一定要求，不適用于瓦楞紙箱的二維碼打??；

對材質(zhì)表面色彩有一定要求，打印后的信息顏色反差越大，識讀效果越好。

三、UDI數(shù)據(jù)載體：

西安智沃邦賦碼系統(tǒng)是一套實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品賦碼追溯的系統(tǒng)，支持GS1和ZIIOT兩家發(fā)碼機(jī)構(gòu)的UDI編碼管理。打通藥監(jiān)局申報(bào)、發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼、賦碼設(shè)備、追溯應(yīng)用全流程，一站式解決醫(yī)械企業(yè)UDI賦碼+應(yīng)用各項(xiàng)需求。支持批量PI編碼，支持各種方式對接主流賦碼設(shè)備，基于UDI開放追溯、防偽、防竄等延伸應(yīng)用。