4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩則公告稱，為推動藥品信息化追溯體系建設，編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

而此次公布的《藥品信息化追溯體系建設導則》中明確了，藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。無疑，這將意味著我國的醫(yī)藥產業(yè)正式進入電子監(jiān)管時代。

此次《建設導則》規(guī)定，藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。同時，包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

而藥品上市許可持有人和生產企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經營企業(yè)和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業(yè)建設追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。

藥品追溯體系已進入實際階段。無疑這對于整個藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開，實現(xiàn)“閉環(huán)”建設，追溯到醫(yī)療機構和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。